엑세스바이오, 고민감도 코로나19 진단키트 미국 FDA 정식 승인 획득

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엑세스바이오, 고민감도 코로나19 진단키트 미국 FDA 정식 승인 획득

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2025.02.04 17:45:04

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 엑세스바이오(대표이사 최영호)가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 케어슈퍼브 COVID-19 자가진단키트 (CareSuperb COVID-19 Antigen Home Test)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 판매 승인(FDA 510(k))을 획득했다고 4일 밝혔다.

엑세스바이오의 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착해 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 증가시킴으로써 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계돼, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다.

본 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 이는 FDA 허가 제품 중 가장 높은 수준의 민감도로, 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다.

코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광 받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적돼 왔다. 그러나 엑세스바이오는 케어슈퍼브 기술을 통해 이러한 한계를 성공적으로 극복했으며, 기술 보호를 위해 미국 특허도 이미 완료한 상태다.

엑세스바이오가 개발한 고민감도 케어슈퍼브 기술은 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 큰 의미를 가진다. 이를 바탕으로 엑세스바이오는 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획이다.

▶ 대웅바이오, 고혈압 치료제 '텔미사르탄군' 리뉴얼 후 매출 100억원 돌파 ▶ 엑세스바이오, 고민감도 코로나19 진단키트 미국 FDA 정식 승인 획득 ▶ 세인트조지 의과대학교 '2025년 세계 암의 날' 맞아 한국인 위한 암 예방 팁 제공 ▶ SML바이오팜, 유럽 최대 mRNA 치료제 학회서 자체 mRNA 기술 기반의 항체치료제 연구 성과 발표 ▶ 레이저옵텍, 프랑스 파리서 '파트너스 미팅' 개최 ▶ 팜젠사이언스, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 관련 기술 이전 계약 체결 ▶ 녹십자수의약품, 반려동물 치은염 치료제 '인터베리-알파' 출시… 반려동물 구강 건강의 새로운 전환점 ▶ SML제니트리, 두바이 '메드랩 전시회' 참가로 글로벌 시장 확대 가속화 ▶ hy, 헬리코박터 프로젝트 윌 미국 H마트 입점 ▶ "한방 병의원 처방 한약, 간 독성 위험 미미"…대규모 연구 결과 발표

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