현장진단 전문기업 아이젠텍, ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016 국제 인증 획득으로 글로벌 체외진단의료기기 품질 표준 충족

메디먼트뉴스

2025.01.10 08:35:04

조회 87 추천 0 댓글 0

EN ISO13485:2016 인증서(사진 제공=아이젠텍)

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 현장진단(POC, Point Of Care) 전문 벤처기업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr, 대표 김경호, 강진석)이 세계적인 인증 기관인 BSI로부터 ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 인증을 획득하며, 자사의 체외진단의료기기 품질 관리 시스템이 국제 표준을 준수하고 있음을 공식적으로 인정받았다고 10일 밝혔다.

ISO 13485:2016 인증 범위에는 '핵산 추출 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단의료기기의 설계, 개발 및 제조'와 '중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단 시약의 설계 및 개발'이 포함되며, 이는 아이젠텍의 기술력과 품질 관리 능력을 국제적으로 인정받은 결과다.

아이젠텍 강진석 대표는 "ISO 13485:2016 인증은 우리 회사가 고객과 환자들에게 최고 수준의 품질과 안전성을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 온 결과다. 이번 인증은 글로벌 시장에서 아이젠텍의 신뢰성과 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 소감을 밝혔다.

ISO 13485:2016은 체외진단의료기기 설계, 개발, 생산 및 관련 활동에서 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하기 위한 국제적인 표준이다. 이번 ISO 13485:2016 인증은 국제 인증 기관 BSI의 엄격한 심사를 통해 획득할 수 있었다. BSI는 유럽위원회와 FDA (미국), CMDCAS (캐나다), JPAL (일본) 등 다양한 국가 규제 기관에서 신뢰받는 글로벌 인증 기관으로, 높은 기준을 적용해 품질 관리 시스템의 적합성을 평가한다.

아이젠텍은 이번 인증을 통해 국제 체외진단의료기기 시장에서의 입지를 강화하고, 지속적인 품질 혁신과 고객 신뢰를 기반으로 성장해 나갈 계획이며, 앞으로도 혁신적인 체외진단의료기기와 시약 개발을 통해 의료 산업 발전에 기여하고, 전 세계 환자와 고객들에게 신뢰받는 기업으로 자리매김할 것이다.

▶ 현장진단 전문기업 아이젠텍, ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016 국제 인증 획득으로 글로벌 체외진단의료기기 품질 표준 충족 ▶ 알파메디, 외국인 환자 유치 사업 본격 확장… 일본·중국·베트남·미국·대만 5개국부터 시작 ▶ 대웅제약, 부패방지경영 6년 연속 인증… 비윤리 행위 사전 차단 총력 ▶ 찬바람 불자 두근두근… 한국오므론헬스케어가 제안하는 겨울철 '심방세동' 예방법 ▶ 삼성바이오로직스, 리가켐 바이오사이언스와 ADC 사업협력 위한 MOU 체결 ▶ 동아참메드, 감염병 예방용 방역 살균소독티슈 '이디와입스에이치피' 출시 ▶ 영진약품, 남양공장 항생주사제동 준공 기념식 개최 ▶ 겨울철 미끄러운 '빙판길', 꽈당하는 사이에 골절되는 손목 ▶ 동아제약 '비타그란 유기농 레몬즙' 출시 ▶ 서강대학교 생명과학과 이갑열 교수, 대한면역학회 제43대 회장 취임

고정닉 0

원본 첨부파일 1

mn_40351_20250110082947_1.jpg

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	과음으로 응급실에 가장 많이 갔을 것 같은 스타는?	운영자	25/03/03	-	-
23586	조아람, '나혼산' 통해 다재다능 매력 발산…'금손' 인정받아	메디먼트뉴스	01.11	143	0
23585	송혜교, 어려운 스태프 위해 거액 송금…"줄게 돈이라서 미안하다고" 따뜻한 마음에 감동	메디먼트뉴스	01.11	139	0
23584	나훈아, 은퇴 콘서트서 정치권 비판 강도 높여…"민생 살피지 않고 내전 양상 보여"	메디먼트뉴스	01.11	111	0
23583	나의 완벽한 비서, 한지민-이준혁 우산 속 핑크빛 로맨스 기대감 증폭	메디먼트뉴스	01.10	124	0
23582	뉴진스 하니 불법체류 신고에 서울출입국 "고용 관계 정리 후 조치"	메디먼트뉴스	01.10	195	0
23581	아이브 장원영, 설원 속 눈의 여신 비주얼로 시선 강탈	메디먼트뉴스	01.10	149	0
23580	맹승지, 녹색 수영복 완벽 소화… 글래머러스한 몸매 자랑	메디먼트뉴스	01.10	174	0
23579	이세영X나인우 주연 '모텔 캘리포니아' 첫사랑 투샷 공개... 기대감 고조	메디먼트뉴스	01.10	136	0
23578	'박시은♥' 진태현, 반려견 수술 소식 전해 "너무 슬프다"	메디먼트뉴스	01.10	120	0
23577	류수영, '편스토랑'에서 혁신적인 진미채볶음 레시피 공개	메디먼트뉴스	01.10	131	0
23576	별들에게 물어봐, 우주드라마가 아닌 생명에 대한 드라마!	메디먼트뉴스	01.10	106	0
23575	2025년 대한면역학회 동계 연수강좌 '면역연구 입문자 및 전공자를 위한 선천면역세포 연구방법의 실제와 응용' 개최	메디먼트뉴스	01.10	105	0
23574	이시영, 히말라야 여행 중 권은비·노홍철 건강 이상 소식 전해 [11]	메디먼트뉴스	01.10	6178	1
23573	이상민, '중매술사2'서 재혼 의사 밝혀…이상형 구체적으로 언급 [17]	메디먼트뉴스	01.10	5148	2
23572	오징어 게임2, 14일 연속 넷플릭스 글로벌 1위 기록하며 신드롬 이어가	메디먼트뉴스	01.10	120	0
23571	송가인, 심수봉 프로듀싱 '눈물이 난다'로 컴백 예열…'가인;달' 기대감 고조	메디먼트뉴스	01.10	104	0
23570	와이덴케어, AI 치아쉐이드 분류 모델로 국내 최초 국가 공인 인증 획득	메디먼트뉴스	01.10	91	0
23569	가축위생방역지원본부 전북도본부, 한국백혈병소아암협회에 헌혈증 기부	메디먼트뉴스	01.10	90	0
23568	김보미, 윤전일 부부 둘째 딸 출산... "건강하게 2.6kg으로 태어나"	메디먼트뉴스	01.10	124	0
23567	故김형은 18주기, 동료들의 끊임없는 추모..."그립고 보고 싶다"	메디먼트뉴스	01.10	145	0
23566	주현영, SNL 하차 루머 직접 해명 "김건희 패러디 아닌 배우 활동 집중" [25]	메디먼트뉴스	01.10	1863	6
23565	오상욱, '전현무계획2'서 대전 먹방 투어..."35세 전 결혼하고 싶다"	메디먼트뉴스	01.10	109	0
23564	케어벨, 배우 양경원과 함께한 첫 TV광고 공개	메디먼트뉴스	01.10	101	0
23563	삼성바이오로직스, 상생협력 데이 개최	메디먼트뉴스	01.10	150	0
23562	"금연과 금주, 새해 건강 결심의 첫걸음"	메디먼트뉴스	01.10	90	0
23561	LG생활건강, 국내 최다 유효성분 함유 '명약원 프리미엄 잇몸·시린이 케어 치약' 출시	메디먼트뉴스	01.10	90	0
23560	GC녹십자 '탁센 레이디' 대용량 30캡슐 출시	메디먼트뉴스	01.10	93	0
23559	AHC 신제품 '이하늬 아이크림' 홈쇼핑 첫 론칭 방송부터 매진하며 화제 집중	메디먼트뉴스	01.10	92	0
23558	임영웅, 반려견 시월이와 함께한 훈훈한 촬영 현장 공개	메디먼트뉴스	01.10	89	0
23557	김준호, 11만원 요트 '플렉스'…독박 주인공은 누구?	메디먼트뉴스	01.10	86	0
23556	서장훈, '이혼숙려캠프'서 쓴소리 작렬… '잔소리 남편'의 마음을 움직일까?	메디먼트뉴스	01.10	94	0
23555	블랙핑크 리사, 완벽한 몸매 자랑하며 유기동물 보호 캠페인 참여	메디먼트뉴스	01.10	106	0
	현장진단 전문기업 아이젠텍, ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016 국제 인증 획득으로 글로벌 체외진단의료기기 품질 표준 충족	메디먼트뉴스	01.10	87	0
23553	나솔사계, 미스터 배와 16기 영자, 핑크빛 로맨스 기대감 증폭	메디먼트뉴스	01.10	88	0
23552	안상태, 4년 만의 복귀... "층간소음 누명으로 힘들었다" [3]	메디먼트뉴스	01.10	3225	4
23551	'콩콩밥밥' 이광수X도경수, 꽃등심에 트러플까지 들어간 초호화 카레 첫선	메디먼트뉴스	01.09	102	0
23550	보이넥스트도어, 오늘도 내일도 듣고싶은 '오늘만 I LOVE YOU'	메디먼트뉴스	01.09	84	0
23549	한소희, 아찔한 미니 스커트룩으로 시선 강탈…'프로젝트 Y' 출연 확정	메디먼트뉴스	01.09	141	0
23548	나는 솔로 24기 옥순, 직업 논란에 휩싸여…대기업 직원 vs 파견직 비서 진실은?	메디먼트뉴스	01.09	111	0
23547	수상한 그녀, 김해숙이 정지소 돕기로 작정…두리의 정체 밝혀질까?	메디먼트뉴스	01.09	78	0
23546	박수홍, 딸과 붕어빵 미소로 '딸바보' 인증…"내가 저렇게 귀엽게 생겼나?"	메디먼트뉴스	01.09	104	0
23545	여에스더, 방송 최초 난치성 우울증 고백…"약도, 치료도 소용없었다"	메디먼트뉴스	01.09	113	0
23544	개리, 10세 연하 아내와 힙한 커플룩 자랑…"러브 나이는 28세"	메디먼트뉴스	01.09	111	0
23543	송지은, 남편 박위와 꿀 떨어지는 애정 과시 "오늘의 우리"	메디먼트뉴스	01.09	92	0
23542	임지연, 이재욱 '언니네 산지직송2' 합류…새로운 케미 기대	메디먼트뉴스	01.09	89	0
23541	서동주, 신혼집 공개.."5개월간 공사 중, 아직도 2주 정도 남아"	메디먼트뉴스	01.09	87	0
23540	최준희, 남자친구와 뉴욕 여행 사진 공개… "축의금 부탁" 결혼 임박?	메디먼트뉴스	01.09	93	0
23539	나인우, 군 면제 논란에 "솔직히 말씀드리고 싶었다" '모텔 캘리포니아' 제작발표회서 심경 밝혀	메디먼트뉴스	01.09	88	0
23538	채수빈, '지금 거신 전화는' 사랑에 대한 감사 인사 전해	메디먼트뉴스	01.09	76	0
23537	박소영♥문경찬 부부, 결혼식 비하인드 대공개! 신부 지각 사건까지… [2]	메디먼트뉴스	01.09	768	0
뉴스	이승윤, 자필편지로 밝힌 결혼소감 “함께 울고 웃고 지탱해온 사람”	디시트렌드	10:00