베이진, 진행성·전이성 위 또는 위식도 접합부암 및 식도 편평상피세포암 1차 치료제로 'TEVIMBRA®'에 대해 CHMP서 긍정적 의견 획득

메디먼트뉴스

2024.10.24 14:20:04

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 글로벌 종양학 기업 베이진(BeiGene, Inc.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)은 유럽의약품청(European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 선암 및 식도 편평상피세포암(ESCC) 치료제로서 '테빔브라'(TEVIMBRA®, 성분명 티슬렐리주맙(tislelizumab))의 승인 확장을 권고하는 긍정적 의견을 제시했다고 발표했다.

G/GEJ 선암 치료에서 테빔브라에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 HER2 음성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 G/GEJ 암을 겪는 성인 환자의 종양이 종양 면적 양성도(tumor area positivity, TAP) 점수 5% 이상으로 PD-L1을 발현할 때 1차 치료제로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 병용할 경우이다. ESCC 치료에서 테빔브라에 대한 CHMP의 긍정적 의견은 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 성인 환자의 종양이 TAP 점수 5% 이상이고 PD-L1을 발현할 때 1차 치료제로서 백금 기반 화학요법과 병용하는 경우이다.

독일 라이프치히 대학 암센터(University Cancer Center Leipzig) 종양학과 플로리안 로르딕(Florian Lordick) 교수는 "위/위식도 및 식도 암의 진행성 단계에서 생존율은 최근의 발전에도 불구하고 모든 암 유형 중 가장 낮기 때문에 새로운 치료 옵션이 필요하다"며 "RATIONALE-305 및 306 임상시험에서 티슬렐리주맙과 화학요법 병용 치료가 위약 및 화학요법 병용 치료에 비해 생존율을 개선한 것으로 나타났으며, 적격 환자에게 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있는 잠재력이 드러났다"고 설명했다.

베이진의 고형 종양 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 "테빔브라는 베이진의 고형 종양 포트폴리오의 기반"이라며 "유럽과 전 세계에서 암으로 고통받는 환자를 돕기 위한 우리의 노력에 발맞춰, 최근 유럽에서 비소세포폐암 1차 및 2차 치료와 ESCC 2차 치료에서 적격 환자를 대상으로 테빔브라를 출시했다"고 밝혔다. 또한 그는 "이번 CHMP의 의견으로 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 제한되어 있는 G/GEJ 암 및 ESCC 암을 겪고 있는 치료 경험이 없는 적격 환자에게 이 혁신적인 치료법을 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 되었다"고 평가했다.

이번 G/GEJ 1차 치료 적응증에 대한 확장 신청은 베이진의 RATIONALE-305(NCT03777657) 결과를 기반으로 한 것이다. 이 연구는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 G/GEJ 환자를 위한 1차 치료제로서 테빔브라의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구에는 유럽, 북미, 아시아-태평양 지역의 연구 센터에서 997명의 환자가 등록했다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 생존 기간(OS) 이점을 나타냈다. 연구자가 선택한 화학요법과 병용한 테빔브라로 치료한 환자의 OS 중앙값은 15.0개월이었는데, 이는 위약과 화학요법을 병용한 환자의 12.9개월과 비교되는 수치(n=997; HR: 0.80 [95% CI: 0.70, 0.92]; P=0.0011)이며 결과적으로 사망 위험을 20% 감소시켰다. PD-L1 ≥ 5% 환자군에서 테빔브라와 화학요법 병용 요법군의 OS 중앙값은 16.4개월로 위약군의 12.8개월(HR: 0.71 [95% CI, 0.58-0.86])과 비교되며, 이는 29% 사망 위험 감소를 나타낸다.

이번 ESCC 1차 치료 적응증 확대 신청은 베이진의 RATIONALE-306(NCT03783442) 의 결과를 기반으로 하고 있다. 이 연구는 절제 불가능 국소 진행성 재발 또는 전이성 ESCC 환자의 1차 치료제로서 테빔브라의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 글로벌 3상 임상시험이다. 이 연구에는 유럽, 북미, 아시아-태평양 지역의 연구 센터에서 649명의 환자가 등록했다. 이 연구는 1차 평가변수를 충족했으며, 테빔브라를 화학요법과 병용 투여한 1차 치료 결과, 치료 의향 환자군에서 위약과 화학요법을 병용 투여한 환자군과 비교하여 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 OS 이점이 있었다. 테빔브라와 화학요법 병용의 경우 OS 중앙값은 17.2개월로 위약과 화학요법 병용의 10.6개월(HR: 0.66 [95% CI, 0.54-0.80, 단측 p값
신청서의 안전성 데이터에는 승인된 투약량 요법에 따라 테빔브라 단독 치료를 받은 1534명의 환자와 다양한 화학요법과 병용하여 승인된 투약량 요법(3주마다 200mg)으로 테빔브라를 투여한 1319명의 G/GEJ 암, ESCC 또는 NSCLC 환자에 대한 데이터가 포함되어 있다. 화학요법과 병용한 테빔브라의 가장 흔한 3~4등급 이상 부작용은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 폐렴, 식욕 감소, 발진, 림프구 감소증, 알라닌 아미노전달효소 증가, 아스파트산염 아미노전이효소 증가, 설사, 폐염, 간염 등이었다.

테빔브라는 이전에 백금 기반 화학 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 및 1차 및 2차 치료를 모두 포함하는 세 가지 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에 대해 유럽 연합에서 승인을 받았다.

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