에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득

메디먼트뉴스

2024.10.14 13:10:04

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에스티젠바이오 전경

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DMB-3115 BLA(Biologics License Application) 허가 및 판매 승인을 받아 송도바이오공장 DS (Drug Substance, 원료의약품)와 PFS (Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

9월 유럽 EMA 허가까지 획득하면서 에스티젠바이오는 미국과 유럽에 DMB-3115에 대한 상업화 물량 생산이 가능하게 됐다.

올해 6월 미국 FDA, 7월 유럽 EMA 두 글로벌 규제기관으로부터 cGMP PAI/PLI 실사 수검을 진행한 에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

이를 통해 에스티젠바이오는 글로벌 수준의 차별화된 생산 및 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 입증하게 됐다.

최경은 에스티젠바이오 사장은 "이번 EMA 및 FDA cGMP승인을 통해 글로벌 트랙레코드를 확보함에 따라 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 고품질의 바이오 의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 글로벌 생산 기지로서의 토대를 마련했다"며 "앞으로 품질경영 기반의 CMO 회사로서 상업제품 생산에 차별화된 경쟁력을 바탕으로, 글로벌 다국적 제약회사의 연구개발 및 상업단계의 신규 과제 문의가 증가할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

▶ 에스티젠바이오, 송도바이오공장 미국 FDA cGMP 승인 획득 ▶ 스마트폰 내비게이션 앱으로 치매 조기 진단 가능해져 ▶ 지놈앤컴퍼니, 신규타깃 항암제 'GENA-104' 국제 톱티어 학술지 논문 게재… 신약개발 가능성 확인 ▶ 대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득… 글로벌 공략 시작됐다 ▶ 올 여름 역대급 폭염, 온열질환자 6년 만에 최고… 사망자도 증가 ▶ 코로나19, 혈액형에 따라 심장마비 위험 2배 증가 ▶ 불규칙한 수면, 제2형 당뇨병 발병 위험 1.4배 높인다 ▶ 셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 임상 3상 계획서 제출 ▶ 엑소좀산업협의회 회원사 엑솔런스, 세포외소포 기반 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성 제시 ▶ 압타머사이언스-코아스템켐온, 협력으로 시너지 기대… 비만치료제 포함한 바이오의약품 분석서비스 확대할 것

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