대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득… 글로벌 공략 시작됐다

메디먼트뉴스

2024.10.14 09:35:04

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엔블로 제품

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 대웅제약 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로'의 글로벌 공략이 시작됐다.

대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 국산 신약 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)'가 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)로부터 9월 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 엔블로는 이번 품목허가 획득을 통해, 글로벌 시장에 첫 발을 내딛게 됐다. 엔블로는 2023년 국내 출시 이후 1년 남짓 만에 해외에서 첫 허가를 획득하는 성과를 냈다. 엔블로의 우수한 제품력과 약효 신뢰성이 인정받은 결과라는 평가다.

엔블로는 국내 제약사 최초로 대웅제약이 자체 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제 대비 △0.3mg의 적은 용량으로 우수한 당화혈색소 감소 △약 70%의 높은 목표 혈당 달성률(HbA1c
대웅제약은 이번 품목허가를 발판 삼아 2025년 상반기 중에 엔블로를 출시하고, 중남미 당뇨병 시장에서 엔블로의 저변을 빠르게 넓혀나간다는 계획이다. 지난해 11월 미국 cGMP 만큼 까다롭고 난도가 높은 브라질 식의약품감시국(안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 심사를 통과해 중남미 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 여기에 이번 에콰도르에서의 품목허가 소식도 중남미 주변국에서 엔블로 허가심사 때 긍정적으로 작용해, 현재 품목허가 신청이 완료돼 심사 중인 멕시코와 페루, 콜롬비아 진출에 탄력이 붙을 전망이다.

중남미 SGLT-2 억제제 치료제의 시장성은 글로벌 제약사들의 주목을 받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 중남미 SGLT-2 억제제 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 8억9292만달러(약 1조2011억원)로 2021년(4억4800만달러, 6033억원) 대비 두 배 늘었다. 대웅제약은 이번 에콰도르에서의 품목허가를 발판 삼아, 향후 SGLT-2 억제제 치료제를 중심으로 중남미 당뇨 시장 재편에 앞장서겠다는 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.

한편 엔블로는 현재 멕시코와 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국에 품목허가 신청을 제출했으며, 8개국(브라질, 멕시코, 러시아/CIS 6개국)과 파트너링 계약 체결을 완료했다. 2025년까지 15개국 진출, 2030년까지 30개국 진출에 박차를 가할 계획이다.

▶ 대웅제약 엔블로, 에콰도르서 품목허가 획득… 글로벌 공략 시작됐다 ▶ 올 여름 역대급 폭염, 온열질환자 6년 만에 최고… 사망자도 증가 ▶ 코로나19, 혈액형에 따라 심장마비 위험 2배 증가 ▶ 불규칙한 수면, 제2형 당뇨병 발병 위험 1.4배 높인다 ▶ 셀트리온, 바이오시밀러 'CT-P55' 유럽 임상 3상 계획서 제출 ▶ 엑소좀산업협의회 회원사 엑솔런스, 세포외소포 기반 유전자 치료제 상용화의 새로운 가능성 제시 ▶ 압타머사이언스-코아스템켐온, 협력으로 시너지 기대… 비만치료제 포함한 바이오의약품 분석서비스 확대할 것 ▶ 대한신경정신의학회, 2024 정신건강의 날을 맞아 '마음건강 톡톡 페스티벌' 개최 ▶ 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 미국 FDA 품목허가 획득 ▶ 동아제약, 간편하게 챙기는 비타민C '비타그란 젤리 오렌지 맛' CU편의점 출시

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