동아ST, 판매중인 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' 미국 FDA 인증 획득

메디먼트뉴스

2024.09.26 12:35:04

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 26일 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 Hicardi+(이하 하이카디플러스) H100'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k) 인증을 획득했다고 밝혔다. 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반의 소프트웨어인 '라이브스튜디오'도 인증에 포함됐다.

하이카디는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬에서 개발한 환자 모니터링 플랫폼이다. 동아에스티는 '하이카디', '하이카디플러스', '라이브스튜디오' 국내와 해외 판권 계약을 체결한 바 있다.

이번 인증은 패치 자체에서 실시간으로 생체 신호를 분석하는 '온 디바이스 머신러닝' 기술이 적용된 스마트 패치로는 국내 최초 사례라는 점에서 의미가 있다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 국내에서 외래 환자, 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝 용도로 널리 사용되고 있다.

이번 미국 FDA 인증은 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이은 성과로 동아에스티의 글로벌 시장 공략의 동력이 될 것으로 보인다.

동아에스티 정재훈 사장은 "2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 '하이카디' 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다"며 "미국FDA 인증을 계기로 해외진출 지원의 속도를 한층 가속화 할 것"이라고 강조했다.

메쥬 박정환 대표는 "이번 인증 획득은 여러 지원기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 성과"라며 "미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기"가 될 것이라고 말했다.

▶ 동아ST, 판매중인 심전도 모니터링 플랫폼 'Hicardi+ H100' 미국 FDA 인증 획득 ▶ 셀레믹스, 질병관리청과 인플루엔자 등 호흡기바이러스 전장유전체 분석서비스 공급계약 체결 ▶ 서울대-하버드 공동 연구팀, 치주 조직 재생을 위한 3D 프린팅 나노복합 하이드로겔 플랫폼 개발 ▶ 삼성바이오로직스, 미국 BPI서 CDO 신규 플랫폼 2종 공개 ▶ 팜젠사이언스, 최대 12시간 지속되는 비타민C 제품 개발 완료 ▶ 세인트조지대학교 '세계 알츠하이머의 달' 맞아 알츠하이머 인식 개선 위한 글로벌 행동 촉구 ▶ 오리온 바이오텍, 일본에서 수포성 각막증 치료제 'Vyznova®' 출시 ▶ [스타&헬스] 박승일, 23년 루게릭병 투병 끝에 별세… 향년 53세 ▶ 과도한 음주 '급성 췌장염' 이어질 수 있어 '주의'▶ 한국건강증진개발원 '2024 보건소 모바일 헬스케어 서비스 운동교육영상 제작 공모전' 개최

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