입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가 취득

메디먼트뉴스

2024.08.27 12:35:04

조회 88 추천 0 댓글 0

입셀 GMP 시설

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 유도만능줄기세포(iPSC) 전문 기업 입셀(YiPSCELL)은 식품의약품안전처로부터 '인체세포등 관리업' 허가를 취득했다고 27일 밝혔다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)에 따르면 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 '인체세포등 관리업' 허가가 필요하다. 입셀은 이번 허가를 통해 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 개발과 생산에 필요한 요건을 충족했음을 입증했다.

입셀은 유도만능줄기세포를 활용한 줄기세포치료제를 연구·개발하는 기업으로, 2022년 서울 서초구에 180평 규모의 GMP 시설을 완공했다. 이 시설은 첨단재생바이오법에 따른 시설, 장비, 인력 및 품질관리 체계를 갖추고 있으며, 2023년에는 식약처로부터 '세포처리시설'과 '첨단바이오의약품제조업' 허가를 취득한 바 있다.

이번 '인체세포등 관리업' 허가로 입셀은 임상시험 및 연구에 필요한 고품질의 세포를 안정적으로 생산·공급할 수 있게 됐으며, 첨단바이오의약품 개발 및 생산 역량을 한층 강화할 수 있게 됐다.

입셀의 GMP 시설은 국내 식약처 기준은 물론 국제적 기준에도 부합하며, 최적의 품질을 유지할 수 있도록 지속적으로 관리되고 있다. 이번 허가 취득을 통해 입셀은 첨단바이오의약품 및 임상시험 원료의 안정적 공급뿐만 아니라 CMO·CDMO 사업 확대를 위한 기반도 마련하게 됐다.

특히 입셀은 유도만능줄기세포 기술을 바탕으로 지속적으로 높은 품질의 세포를 생산함으로써 글로벌 수준의 첨단바이오의약품 제조 기업으로 도약할 수 있는 발판을 마련했다. 이를 통해 차세대 줄기세포 치료제 개발에 박차를 가하며, 세계적인 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

▶ 입셀, 식약처 '인체세포등 관리업' 허가 취득 ▶ 코아스템켐온, 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알' 현탁화제 품목 변경허가 신청서 제출 완료 ▶ 여름철 호흡기 감염병 기승, 코로나19와 독감 확산 우려 ▶ 유전적 위험이 큰 당뇨병 환자의 인슐린 분비 능력 저하 속도, 1.8배 더 빨라 ▶ 킹 파이살 전문병원 겸 연구센터, 디지털 헬스케어 교육의 새로운 글로벌 스탠다드 제시 ▶ 당뇨병 유전적 위험, 건강한 생활습관으로 극복 가능성 확인 ▶ 범용 독감 백신, 동물실험에서 성공…매년 접종 필요 없는 백신 개발 기대 ▶ 입셀, IR52 장영실상 '기술혁신상' 수상… 유도만능줄기세포 기술로 새로운 이정표 세워 ▶ 해밀생활건강, 침향 30% 함유 4세대 침향력 출시 ▶ 셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 코로나19백신 임상 3상 시험 대상자 모집 및 투여 재개… 유증 대금으로 해외 투여 박차

고정닉 0

원본 첨부파일 1

mn_36675_20240827123006_1.jpg

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	손해 보기 싫어서 피해 입으면 반드시 되갚아 줄 것 같은 스타는?	운영자	24/11/18	-	-
22705	'킬러들의 쇼핑몰' 등 한국 드라마 큰 인기, 디즈니 2025년 이후에도 지속적인 투자 예고	메디먼트뉴스	11.21	30	0
22704	NCT 위시, 일본 첫 정규앨범으로 겨울 감성 선사… '위시풀 윈터' 발매	메디먼트뉴스	11.21	24	0
22703	케플러, 데뷔 2년 10개월 만에 빌보드200 첫 입성… 글로벌 걸그룹으로 도약	메디먼트뉴스	11.21	23	0
22702	이제훈, 청룡영화상 MC 낙점 기념 인증샷 공개… '볼하트'로 귀여움 발산	메디먼트뉴스	11.21	34	0
22701	고현정, '유퀴즈' 녹화 인증샷 공개…유재석, 조세호와 환한 미소	메디먼트뉴스	11.21	26	0
22700	이상순, '두데' 출연해 안영미와 유쾌한 케미 발산 "이효리 남편이 아닌 뮤지션 이상순으로 살고 싶다"	메디먼트뉴스	11.21	20	0
22699	박현호♥은가은, 내년 4월 결혼…트로트계 핑크빛 소식	메디먼트뉴스	11.21	24	0
22698	양치승, '흑백요리사' 출연 후 통편집에 "참담했다" 고백	메디먼트뉴스	11.21	49	0
22697	유병재, 열애설 상대는 '러브캐처4' 이유정? 소속사 "사생활 확인 어려워"	메디먼트뉴스	11.21	50	0
22696	SEVENTEEN The8 released his first Chinese EP "STARDUST"... I'm going to start my solo activities	메디먼트뉴스	11.21	26	0
22695	세븐틴 디에잇, 첫 중국 EP 'STARDUST' 발매… 솔로 활동 본격화	메디먼트뉴스	11.21	23	0
22694	아토팜, 싱가포르 진출… 최대 유통매장 '페어프라이스' 한국 유아 스킨케어 브랜드 최초 입점	메디먼트뉴스	11.21	24	0
22693	아리랑TV, 외국인을 위한 마지막 힐링콘서트 'PLAY with K' 개최	메디먼트뉴스	11.21	26	0
22692	전남 정신응급대응 현재와 발전방향 모색 위한 심포지엄 열린다	메디먼트뉴스	11.21	40	0
22691	Baby Monster Enters Case Podome Less Than A Year After Debut... Global Tour Confirmed	메디먼트뉴스	11.21	38	0
22690	베이비몬스터, 데뷔 1년도 안 돼 케이스포돔 입성… 글로벌 투어 확정	메디먼트뉴스	11.21	26	0
22689	BTS Jean is obsessed with Jimmy Fallon Show...From "Super Tuna" challenge to fan love	메디먼트뉴스	11.21	22	0
22688	방탄소년단 진, '지미 팰런쇼' 홀려…'슈퍼 참치' 챌린지부터 팬사랑까지	메디먼트뉴스	11.21	38	0
22687	Rosé X Bruno Mars, "APT." at "2024 MAMA AWARDS"	메디먼트뉴스	11.21	35	0
22686	로제X브루노 마스, '2024 MAMA AWARDS'서 'APT.' 첫 공개	메디먼트뉴스	11.21	27	0
22685	제이제이, 탄탄한 몸매 자랑하며 "살 쪘어도 예뻐" 자신감 넘쳐	메디먼트뉴스	11.21	29	0
22684	송중기, 로마에서 둘째 딸 출산 소식 전해... "예쁜 공주님 태어나" 연년생 남매 부모 돼 [15]	메디먼트뉴스	11.21	971	15
22683	지연, 황재균 이혼… 성격 차이로 합의 이혼 [36]	메디먼트뉴스	11.21	6520	10
22682	박명수, 임영웅 콘서트 표 구한 청취자에 "어머님과 함께 가세요" 조언 [1]	메디먼트뉴스	11.21	570	2
22681	Enhyphen enters Coachella! K-pop boy group breaks record for shortest period of time	메디먼트뉴스	11.21	26	0
22680	엔하이픈, 코첼라 입성! K팝 보이그룹 최단 기간 기록 경신	메디먼트뉴스	11.21	25	0
22679	이푸른, 건강과 영양 담은 '오분도미 PB' 론칭	메디먼트뉴스	11.21	42	0
22678	이성은, 전남편의 외도로 심화된 우울증 고백… "아들을 위해 변화하겠다"	메디먼트뉴스	11.21	77	0
22677	진시몬, 막내아들 갑작스러운 사망에 오열… "돈 벌려고 아들 못 챙겼다" 자책	메디먼트뉴스	11.21	69	0
22676	서현진, "밀크 해체 후 샌드위치 가게서 아르바이트" 과거 고백	메디먼트뉴스	11.21	90	1
22675	백종원, 예산시장 임대료 폭등에 "진절머리 난다"며 경고… "시장 옮길 수도"	메디먼트뉴스	11.21	44	0
22674	이상민X솔비, 90점 궁합에 핑크빛 기류…14년 만에 재회한 두 사람	메디먼트뉴스	11.21	46	0
22673	정찬성, '라디오스타'서 기안84 동서 삼고 싶다고? "방송이랑 실제랑 찐이구나"	메디먼트뉴스	11.21	44	0
22672	박세리, 김해준과의 '썸' 루머 해명… "일방적인 플러팅, 양다리냐고 농담했을 뿐"	메디먼트뉴스	11.21	39	0
22671	연말연시 잦은 술자리, '위염' 조심하세요!	메디먼트뉴스	11.21	41	0
22670	글로벌 메디컬 코스메틱 컴퍼니 씨엠에스랩, 2024 강남구 장애인 체육인의 밤 후원	메디먼트뉴스	11.21	39	0
22669	부루구루, 스타 셰프 협업 '여경래 펑리 하이볼' 출시	메디먼트뉴스	11.21	42	0
22668	농심, 짜파게티 더블랙 사발 출시	메디먼트뉴스	11.21	53	0
22667	지피씨알, 미국혈액학회에서 혈액암 혁신 치료법 발표	메디먼트뉴스	11.21	38	0
22666	이푸른, 건강과 영양 담은 '오분도미 PB' 론칭	메디먼트뉴스	11.21	40	0
22665	HS효성인포메이션시스템, 연세의료원 '차세대 PACS 시스템' 고성능 인프라 구현 성공 지원	메디먼트뉴스	11.21	41	0
22664	동아제약, 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상	메디먼트뉴스	11.21	41	0
22663	노보텍, 방광암 글로벌 임상시험 보고서 발표… 종양학 연구의 진보와 주요 인사이트 제공	메디먼트뉴스	11.21	42	0
22662	송중기, 둘째 딸 득녀… 케이티 루이즈와의 결혼 후 1년 5개월 만에 두 아이의 아빠 돼 [3]	메디먼트뉴스	11.20	93	0
22661	조정민, 남성지 촬영 에피소드 공개… "수수하게 찍으려 했는데 티팬티만 잔뜩"	메디먼트뉴스	11.20	53	0
22660	개코, 아내 김수미와 훈훈한 투샷 공개... '비주얼 부부' 인증	메디먼트뉴스	11.20	59	0
22659	임영웅, '임영웅 리사이틀' 티켓 오픈… 역대급 스케일 예고	메디먼트뉴스	11.20	61	0
22658	'흑백요리사' 이영숙, 빚투 논란 속 김장 홍보에 대중 실망… 진정성 의심 [1]	메디먼트뉴스	11.20	92	0
22657	유병재, 변우석 생일파티서 웃음 참기 대작전… 유쾌한 케미 발산	메디먼트뉴스	11.20	38	0
22656	이정재·임지연, '얄미운 사랑'으로 로맨틱 코미디 호흡 맞출까?	메디먼트뉴스	11.20	54	0
뉴스	[포토] 혜리, 애교 한가득	디시트렌드	11.21