현장진단 전문기업 아이젠텍, ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016 국제 인증 획득으로 글로벌 체외진단의료기기 품질 표준 충족

메디먼트뉴스

2025.01.10 08:35:04

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EN ISO13485:2016 인증서(사진 제공=아이젠텍)

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 현장진단(POC, Point Of Care) 전문 벤처기업 아이젠텍(www.igenetech.co.kr, 대표 김경호, 강진석)이 세계적인 인증 기관인 BSI로부터 ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016 인증을 획득하며, 자사의 체외진단의료기기 품질 관리 시스템이 국제 표준을 준수하고 있음을 공식적으로 인정받았다고 10일 밝혔다.

ISO 13485:2016 인증 범위에는 '핵산 추출 및 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단의료기기의 설계, 개발 및 제조'와 '중합효소 연쇄 반응(PCR)을 위한 체외진단 시약의 설계 및 개발'이 포함되며, 이는 아이젠텍의 기술력과 품질 관리 능력을 국제적으로 인정받은 결과다.

아이젠텍 강진석 대표는 "ISO 13485:2016 인증은 우리 회사가 고객과 환자들에게 최고 수준의 품질과 안전성을 제공하기 위해 끊임없이 노력해 온 결과다. 이번 인증은 글로벌 시장에서 아이젠텍의 신뢰성과 경쟁력을 더욱 강화하는 계기가 될 것"이라고 소감을 밝혔다.

ISO 13485:2016은 체외진단의료기기 설계, 개발, 생산 및 관련 활동에서 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하기 위한 국제적인 표준이다. 이번 ISO 13485:2016 인증은 국제 인증 기관 BSI의 엄격한 심사를 통해 획득할 수 있었다. BSI는 유럽위원회와 FDA (미국), CMDCAS (캐나다), JPAL (일본) 등 다양한 국가 규제 기관에서 신뢰받는 글로벌 인증 기관으로, 높은 기준을 적용해 품질 관리 시스템의 적합성을 평가한다.

아이젠텍은 이번 인증을 통해 국제 체외진단의료기기 시장에서의 입지를 강화하고, 지속적인 품질 혁신과 고객 신뢰를 기반으로 성장해 나갈 계획이며, 앞으로도 혁신적인 체외진단의료기기와 시약 개발을 통해 의료 산업 발전에 기여하고, 전 세계 환자와 고객들에게 신뢰받는 기업으로 자리매김할 것이다.

▶ 현장진단 전문기업 아이젠텍, ISO13485:2016 & EN ISO 13485:2016 국제 인증 획득으로 글로벌 체외진단의료기기 품질 표준 충족 ▶ 알파메디, 외국인 환자 유치 사업 본격 확장… 일본·중국·베트남·미국·대만 5개국부터 시작 ▶ 대웅제약, 부패방지경영 6년 연속 인증… 비윤리 행위 사전 차단 총력 ▶ 찬바람 불자 두근두근… 한국오므론헬스케어가 제안하는 겨울철 '심방세동' 예방법 ▶ 삼성바이오로직스, 리가켐 바이오사이언스와 ADC 사업협력 위한 MOU 체결 ▶ 동아참메드, 감염병 예방용 방역 살균소독티슈 '이디와입스에이치피' 출시 ▶ 영진약품, 남양공장 항생주사제동 준공 기념식 개최 ▶ 겨울철 미끄러운 '빙판길', 꽈당하는 사이에 골절되는 손목 ▶ 동아제약 '비타그란 유기농 레몬즙' 출시 ▶ 서강대학교 생명과학과 이갑열 교수, 대한면역학회 제43대 회장 취임

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