동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득

메디먼트뉴스

2024.12.18 16:20:04

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동아ST 전경

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)'가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이뮬도사는 10월 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.

스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.

▶ 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사' 유럽 품목허가 획득 ▶ 서울특별시학교밖청소년지원센터, 국립정신건강센터 '소아청소년정신과 최정원 과장' 자문의 위촉식 및 실무자 역량강화 교육 진행 ▶ 한국애보트, 프리스타일 리브레 2와 헬스투싱크의 슈가지니 앱 데이터 공유로 보다 체계적인 당뇨 관리 경험 제공 ▶ 시노백, 수족구병에 대한 2가 백신 제3상 임상시험 시작 ▶ 키넥시스, 바이오코덱스의 공급망 복원력 강화 ▶ 삼성 라이프사이언스펀드, 미국 바이오텍 '제너레이트 바이오메디슨' 투자 ▶ 세인트조지 의과대학, 전 세계 유학원 담당자 및 학교 상담교사 초청해 그레나다 캠퍼스 답사 프로그램 진행 ▶ 원텍 '피코케어 마제스티' 중국 NMPA 인증 완료 ▶ 동아제약, 공식 홈페이지 '웹어워드코리아 2024' 제약부문 대상 수상 ▶ 대웅제약, 중증 간 섬유증 '경구용 신약' 세계 최초 개발 나선다

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