PDC*라인 파마, ESMO-IO 2024에서 'PDC*lung01' 항암 백신 임상 1/2상 결과 발표

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PDC라인 파마, ESMO-IO 2024에서 'PDClung01' 항암 백신 임상 1/2상 결과 발표

메디먼트뉴스

2024.12.13 12:30:05

조회 98 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 이광익 기자] PDC*라인 파마(PDC*line Pharma)는 스위스 제네바에서 열린 유럽종양학회 2024(ESMO-IO 2024 conference)에서 자사의 비소세포폐암(NSCLC) 치료용 항암 백신 신약 후보인 'PDC*lung01'에 대한 임상 1/2상 시험 PDC-LUNG-101(NCT03970746)의 1차(primary) 결과를 12일(현지 시간) 구두 발표했다. PDC*lung01은 항-PD-1 항체 치료제인 키트루다(pembrolizumab)와 병용 투여 시 PD-L1 발현율이 50% 이상인 4기 비소세포폐암 환자에서 임상적 유효성을 보이면서 우수한 안전성 프로파일을 유지했다. 특히 전체 반응(BOR)과 무진행 생존(PFS)에 있어 유망한 항종양 반응을 입증했으며, 높은 면역 반응과 PFS 향상 간의 유의미한 상관관계를 보였다.

· 면역 반응: 환자의 56%에서 종양 항원에 대한 높은 CD8+ T세포 반응이 유도되었으며, 이는 무진행 생존기간(PFS)의 향상과 유의미한 상관관계를 보였다.
· 효능: 고용량(B2 코호트) 환자 42명을 평가한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 55%로 사전 정의된 임상시험 목표를 달성했다. 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.9개월을 달성했다. 이는 키트루다 단독 요법(KEYNOTE-042) 대비 36%(+2.4개월 증가) 향상된 결과다. 9개월 PFS 비율은 50%(80% CI 39.1%; 60.9%)였으며, 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 추가 분석 중이다.
· 안전성: PDC*lung01은 매우 우수한 안전성 프로파일을 보였다. 대부분의 치료 유발 이상반응(TEAE)은 1-2등급으로 나타났으며, 4등급 TEAE는 1건에 불과했다. 치료 중단율은 2%로, 키트루다 단독 요법에서의 9.1%(KEYNOTE-042)보다 현저히 낮았다.

ESMO-IO 2024 구두 발표(oral presentation)는 여기 (https://www.pdc-line-pharma.com/sites/default/files/images/2412PDC-LUNG-101-slides-ESMO-IO2024-final.pdf)에서 볼 수 있다.

벨기에 루벤대학(KU Leuven)의 호흡기 종양학 명예교수이자 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 의장인 요한 반스틴키스트(Johan Vansteenkiste) 교수는 "PDC*lung01과 항 PD-1 항체의 병용요법은 매우 유망하고 지속적인 임상 반응뿐만 아니라 유의미한 면역 반응을 보였으며, 임상 결과와 면역 반응의 유의미한 연관성이 입증된 점이 상당히 고무적이다. 본 데이터는 이 병용 요법이 4기 비소세포폐암 환자에서 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 함께 우수한 안전성 프로파일을 제공할 수 있음을 시사한다"고 말했다.

이번 임상 시험에는 HLA-A*02:01 4기 비소세포폐암 환자 67명이 참여했으며, 유럽 5개국에 위치한 17개의 임상시험 기관에서 진행되었다. PDC*lung01은 두 가지 용량으로 피하 및 정맥 주사를 통해 1주일 간격으로 총 6회 투여되었다. 데이터베이스 마감일은 2024년 7월 18일이며, 환자들의 추적 관찰 중앙값(median follow-up)은 19.5개월(95% CI 13.8-25.6)이었다.

PDC*lung01과 현재 1차 표준치료제인 키트루다의 병용 요법은 PD-L1 발현율이 높은 4기 비소세포폐암 환자에서 ORR의 15% 이상 절대적 증가라는 목표를 달성했으며, mPFS의 36% 상대적 개선이 관찰되어 기존 요법 대비 유의미한 임상적 유효성 개선을 제시했다. 이번 결과는 PDC*lung01의 임상적 가능성을 입증하며, 2026년 시작 예정인 무작위 임상 2b상 시험의 토대로 활용될 예정이다.

본 임상시험의 추가 데이터는 모든 환자가 2년 추적 관찰에 도달하는 2025년 말에 공개될 예정이다.

▶ PDC라인 파마, ESMO-IO 2024에서 'PDClung01' 항암 백신 임상 1/2상 결과 발표 ▶ 변이암부터 항암제 내성까지 극복… 대웅제약, 난치암 치료 새 시대 연다 ▶ 동아ST, 공정거래 자율준수 프로그램 등급평가에서 A등급 획득 ▶ 오소곤 테라퓨틱스, 최초의 BK 폴리오마바이러스 경구 치료제 개발을 위한 520만달러 규모의 초과청약 투자 유치 마감 ▶ 베이진, ASH 2024에서 브루킨사A® 및 노벨 파이프라인 에셋(Novel Pipeline Assets)을 포함한 혈액학 프랜차이즈의 새로운 데이터로 CLL의 리더십 향상 ▶ 일룸, 서울아산병원 '소아암 어린이 쉼터'에 가구 지원 ▶ 대웅제약, 월 1회 비만치료제 개발… 세마글루타이드 20% 고밀도 탑재 ▶ 삼일제약, 서스틴베스트 ESG 등급평가 A등급 획득 ▶ GC녹십자, 공정거래 아카데미 개최… 윤리경영 강화나서 ▶ 서울시 대사증후군관리사업지원단 '2024 대사증후군 관리사업 성과대회' 개최

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