미 FDA, 비브 헬스케어의 HIV 예방 지효성 주사제 '아프레투드' 승인

메디먼트뉴스 · 2021.12.22 12:40:04

글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline plc, 이하 'GSK'), 화이자(Pfizer Inc.) 및 시오노기 리미티드(Shionogi Limited, 이하 '시오노기')가 대주주로 있는 세계적 HIV(인간면역결핍바이러스) 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 '아프레투드(Apretude)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 비브 헬스케어가 20일 발표했다.

아프레투드는 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP)용으로 개발해 성관계로 인한 HIV-1 감염 위험을 줄여주는 처음이자 유일한 지효성 주사제다. FDA는 성관계로 인한 HIV 감염 위험이 있거나 HIV-1 음성 판정을 받은 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년용으로 아프레투드를 승인했다. 동성·이성과 성관계를 가진 남성, 성관계로 인해 HIV 감염 위험이 높은 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성을 대상으로 조사 과정을 거쳤다.

주입물은 PrEP용 지효성 카보테그라비르(cabotegravir)다. 최초 2회는 한 달 간격으로 600mg(3-ml)씩, 이후에는 두 달에 한 번씩 1년에 총 6차례만 맞으면 된다. 2회차 접종 이후 권장 주입량은 1회 600mg(3-ml)이다. 약물에 대한 내성을 평가하기 위해 첫 주입을 시작하기에 앞서 보카브리아(Vocabria, 카보테그라비르 경구용 알약) 한달분을 처방받을 수 있다.

데보라 워터하우스(Deborah Waterhouse) 비브 헬스케어 최고경영자는 "HIV 감염에 취약한 사람들, 특히 미국에서 불균형적 영향을 받는 흑인 및 라틴계 지역 사회의 사람들은 매일 먹어야 하는 경구 알약을 뛰어넘는 옵션을 원할 수 있다"며 "지금까지 수행한 임상 가운데 가장 다양하고 포괄적이며, HIV 예방 임상에 등록한 남성과 성관계를 가진 흑인 남성 및 트랜스젠더 여성의 수가 가장 많은 HIV 예방 임상 프로그램에서 아프레투드가 조사를 받은 것을 비브 헬스케어가 자랑스러워하는 이유"라고 말했다. 이어 "아프레투드를 1년에 6차례만 접종받으면 HIV 감염 위험을 줄일 수 있다"며 "이번 FDA 승인은 지효성 치료제를 개발해 소비자에게 또 다른 선택지를 제공하려는 비브 헬스케어의 노력을 대변하는 최근 사례"라고 덧붙였다.

FDA는 세계 전역 연구 센터에서 수행한 2가지 IIb/III 무작위 이중맹검 활성 대조군 임상(HPTN 083/HPTN 084)을 통해 PrEP용 지효성 카보테그라비르의 효능과 안전성을 평가한 결과를 토대로 승인 결정을 내렸다. 남성, 트렌스젠더 여성, 시스젠더(cisgender) 여성과 성관계를 맺거나 성관계로 인한 HIV 감염 고위험군에 속하는 남성을 대상으로 평가를 진행했다. 13개국에서 총 7700명이 넘는 피시험자가 참여한 가운데 각 임상에 무작위로 피시험자를 배치했다. 독립적 데이터 안전 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 거쳐 수행한 임상 결과에 따르면 PrEP용 지효성 카보테그라비르의 HIV 감염 예방 효과가 '엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF/FTC)'보다 뛰어났다. PrEP용 지효성 카보테그라비르를 접종받은 임상 참가자들의 HIV 발생률이 HPTN 083 임상과 HPTN 084 임상에서 FTC/TDF 알약보다 각각 69%, 90% 낮았다.

PrEP용 지효성 카보테그라비르를 접종받은 참가자 가운데 최소 1%의 피시험자에게서 드러난 가장 일반적인 부작용은 주사 부위 반응, 설사, 두통, 발열, 피로, 수면 장애, 메스꺼움, 현기증, 복통, 구토, 근육통, 발진, 식욕 감소, 졸음, 요통, 상기도 감염 등이었다. HPTN 083와 HPTN 084 참가자 가운데 각각 6%, 1%가 부작용 때문에 실험을 중단했다.

HPTN 083 임상은 HIV 감염의 불균형적인 영향을 받으며 HIV 감염 고위험군에 속하는 남성과 성관계를 맺은 흑인/라틴계 지역 사회의 남성 및 트랜스젠더 여성으로 피시험자를 구성했다. 반면 HPTN 084 임상 참가자는 모두 사하라 사막 이남 지역 출신의 시스젠더 여성이었다. 이 지역의 여성들은 HIV 감염의 불균형적인 영향을 받으며 HIV에 감염될 가능성이 상대 남성보다 2배 높은 것으로 알려져 있다.

리차드 엘리온(Richard Elion) 워싱턴 보건 연구소(Washington Health Institute) 연구소장은 "효과적으로 항레트로바이러스를 치료하고 HIV를 예방해 HIV 창궐을 차단할 도구가 생겼다"며 "PrEP가 HIV 감염 예방에 중요한 역할을 했다"고 말했다. 이어 "2달에 한 번씩 주입하면 HIV를 예방할 수 있는 PrEP용 지효성 카보테그라비르에 힘입어 일상적 치료제와 더불어 새롭고 중요한 옵션을 확보하게 됐다"며 "지효성 카보테그라비르는 더 많은 HIV 예방 옵션을 제공하며, 이를 통해 각 개인에게 최적화한 접근법에 대한 선택지를 늘릴 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

HIV는 전 세계 공중 보건을 꾸준히 위협하고 있다. 현재 전 세계 HIV 감염자는 3800만 명이며, 매년 170만 명이 새로 감염되는 것으로 추정된다. PrEP는 HIV 항레트로바이러스 치료제와 더불어 HIV 신규 감염자를 줄여 HIV 확산을 차단을 막을 효과적인 도구다. 그러나 미국에서 PrEP의 도움을 기대할 수 있는 사람은 전체의 25%도 안 된다. 일일 경구 PrEP가 널리 보급됐지만, 일관성 없는 복용과 구조적·문화적 장벽에 가로막혀 큰 효과를 발휘하지 못하고 있다.

가브리엘 말도나도(Gabriel Maldonado) 트루에볼루션(TruEvolution) 상무이사 겸 최고경영자는 "HIV 감염에 취약한 많은 사람은 경구약을 매일 먹어야 하는 부담뿐만 아니라 우발적 신변 노출에 대한 불안과 낙인, 일상에 얽힌 여러 문제를 떠안고 산다"며 "이런 문제들이 저조한 PrEP 이용률과 높은 HIV 감염률의 원인일 수 있다"고 말했다. 이어 "우리 지역 사회는 HIV 예방에 대한 추가 옵션이 절실히 필요했다"며 "PrEP용 지효성 카보테그라비르는 그토록 원했던 흥미진진한 새로운 옵션"이라고 덧붙였다.

비브 헬스케어는 2022년 초에 미국 내 도매업체 및 전문 유통업체에 아프레투드를 출하할 예정이다. 비브 헬스케어는 기타 규제 당국에 승인 신청서를 제출했다. 아프레투드는 미국 이외의 국가에서 HIV 예방용으로 승인 또는 허가를 받지 못했다.

아프레투드(Apretude)(카보테그라비르 서방형 현탁 주사제) 개요

아프레투드는 HIV 감염 예방 효과가 일일 경구 FTC/TDF보다 뛰어난 처음이자 유일한 지효성 주사형 노출 전 감염 위험 감소 요법(PrEP) 옵션이다. 성관계로 인한 HIV 감염 위험이 있거나 HIV-1 음성 판정을 받은 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년용으로 적합하다. 의료 기관에서 엉덩이 근육 내(IM) 주사로 접종하며 1회 주입량은 600mg(3-ml)이다. 주사 간격은 최초 2회는 한 달, 이후에는 두 달이며 내성 평가를 위해 경구용 알약을 처방받을 수 있다.

아프레투드는 통합요소억제제(INSTI)다. 카보테그라비르 서방형 현탁 주사제와 같은 INSTI는 바이러스성 DNA가 인간 면역 세포(T세포) 유전 물질로 통합되는 것을 막아 HIV 복제를 억제한다. 이는 HIV 복제 사이클에 필수적인 단계로서 만성질환의 원인이기도 하다.

HPTN 083(NCT02720094) 개요

HPTN 083 임상은 지효성 주입형 카보테그라비르와 일상 경구 FTC/TDF 알약(200mg/300mg)의 HIV 예방 효능 및 안전성을 8주에 한 번씩 비교·평가한 IIb/III 이중맹검 비열등성 임상이다. TDF/FTC에 대한 지효성 카보테그라비르의 우수성도 검사했으며, IM 주사에 앞서 카보테그라비르의 내성을 평가하는 조사도 이뤄졌다. 참가자들은 최대 3년 동안 맹검 임상을 받았다. HPTN 083 임상은 2016년 11월에 시작됐다. 남성과 성관계를 가진 남성, HIV-1 감염 고위험군에 속하는 남성과 성관계를 가진 트랜스젠더 여성 가운데 HIV 음성 판정을 받은 4566명이 임상에 참여했다. 아르헨티나, 브라질, 페루, 미국, 남아공, 태국, 베트남[1]의 연구 센터에서 임상을 수행했다.

HPTN 083 임상 결과에 따르면 지효성 카보테그라비르의 HIV 감염 예방 효과가 일일 경구 FTC/TDF보다 뛰어났다. 지효성 카보테그라비르를 접종받은 참가자 가운데 최소 1%의 피시험자에게서 드러난 가장 일반적인 부작용은 주사 부위 반응, 설사, 두통, 발열, 피로, 수면 장애, 메스꺼움, 현기증, 복통 등이었다. 웹사이트(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094)에서 HPTN 083 임상에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있다.

HPTN 084(NCT03164564) 개요

HPTN 084 임상은 지효성 주입형 카보테그라비르와 일상 경구 FTC/TDF 알약(200mg/300mg)의 HIV 예방 효능 및 안전성을 8주에 한 번씩 비교·평가한 IIb/III 이중맹검 우월성 임상이다. HIV 감염 위험이 높은 시스젠더 여성 3224명이 참여했다. IM 주사에 앞서 카보테그라비르의 내성을 평가하는 조사도 이뤄졌다. HPTN 084 임상은 2017년 11월에 시작했으며 보츠와나, 케냐, 말라위, 남아공, 에스와티니, 우간다, 짐바브웨[2]에 위치한 연구 센터가 임상을 진행했다.

HPTN 084 임상 결과에 따르면 지효성 카보테그라비르의 HIV 감염 예방 효과가 일일 경구 FTC/TDF보다 뛰어났다. 지효성 카보테그라비르를 접종받은 참가자 가운데 최소 1%의 피시험자에게서 드러난 가장 일반적인 부작용은 주사 부위 반응, 설사, 두통, 피로, 수면 장애, 메스꺼움, 현기증, 복통, 구토, 근육통, 발진 등이었다. 웹사이트(https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564)에서 HPTN 084 임상에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있다.

아프레투드 관련 증상 및 중요 안전 정보(카보테그라비르 서방형 현탁 주사제 200mg/mL)

아프레투드는 체중 35kg 이상의 성인 및 청소년의 성관계로 인한 HIV-1 감염 위험을 낮추는 HIV-1 통합요소억제제(INSTI)다. HIV 음성 판정을 받은 사람만 HIV-1 PrEP용 아프레투드를 사용할 수 있다. 의료 기관에서 엉덩이 근육 내(IM) 주사로 접종하며 1회 주입량은 600mg(3-ml)이다. 주사 간격은 최초 2회는 한 달, 이후에는 두 달이다.

경고: HIV-1 감염 진단을 받지 않은 사람이 HIV-1 PrEP용 아프레투드를 사용할 경우 약물 내성의 위험이 있다.

처방 정보와 돌출주의문(Boxed WARNING) 전문을 확인하기 바란다.

아프레투드나 경구형 카보테그라비르를 사용하려면 사전에 FDA가 승인한 급성 또는 1차 HIV-1 감염 진단 테스트를 통해 반드시 HIV-1 검사를 받아야 한다. HIV-1 감염 진단을 받고 HIV-1 PrEP용 아프레투드를 사용하면 약제 내성을 가진 HIV-1 변종이 생길 수 있다. HIV-1 음성 판정을 받을 때까지 HIV-1 PrEP용 아프레투드 사용은 금물이다. 아프레투드 사용 중 HIV-1에 감염된 사람은 치료법을 HIV-1 치료 양생법으로 바꿔야 한다.

사용 금지

· HIV-1 감염 진단을 받지 않았거나 양성 판정을 받은 경우
· 카보테그라비르 과민증 반응을 보인 적이 있는 경우
· 카보테그라비르 혈장 농도를 많이 감소시킬 수 있는 약물 병용 투여

경고 및 주의문

· HIV-1 감염 위험을 줄이기 위한 종합 관리의 방식이며 HIV-1 감염 위험을 낮추기 위해 HIV-1 PrEP용 아프레투드를 사용해야 한다.
· 아프레투드를 사용 중이거나 사용하기 전에 HIV-1에 감염됐을 경우 잠재적 내성 위험이 있으므로 아프레투드 사용을 중단해야 한다. HIV-1 감염 위험을 재평가하고, 아프레투드를 사용하기에 앞서 HIV-1 음성 판정을 받아야 한다.
· 카보테그라비르 잔류 농도가 최대 12개월 혹은 그 이상까지 체순환기에 남아 있을 수 있다.
· 다른 인터그레제 억제제와 관련해 과민증 반응이 보고될 수 있다. 과민증 반응 증세가 보일 경우 즉시 아프레투드 사용을 중단해야 한다.
· 카보테그라비르를 접종받은 환자에게서 간독성이 보고될 수 있다. 이 경우 연구소나 실험실을 통한 관찰이 필요하다. 간독성의 의심되는 경우 아프레투드 사용을 중단해야 한다.
· 아프레투드 사용으로 우울 장애가 보고될 수 있다. 우울 장애 여부를 즉각 평가해야 한다.

부작용

아프레투드를 접종받은 참가자 가운데 최소 1%의 피시험자에게서 드러난 가장 일반적인 부작용은 주사 부위 반응, 설사, 두통, 발열, 피로, 수면 장애, 메스꺼움, 현기증, 복통, 구토, 근육통, 발진, 식욕 감소, 졸음, 요통, 상기도 감염 등이었다.

부작용의 의심되는 경우 비브 헬스케어(1-877-****-8872)나 FDA(1-800-FDA-1088/www.fda.gov/medwatch)에 보고 바란다.

약물 상호 작용

아프레투드와의 중요 약물 상호 작용에 대한 정보는 처방 정보 전문을 참고하면 된다. UGT1A1(uridine diphosphate glucuronosyltransferase)를 유도하는 약물은 카보테그라비르의 혈청 농도를 크게 감소시킬 수 있다.

특정 집단 사용

· 수유: 아프레투드를 사용했을 때 유아, 잠재적 부작용에 따른 모유 수유, 최대 12개월 혹은 그 이상까지 체순환기에 남아 있을 수 있는 잔류 농도 등이 미치는 영향에 대한 위험/편익을 평가해야 한다.
· 소아: 체중 35kg 이하의 개인에게는 사용을 권하지 않는다.

웹사이트(https://bit.ly/3yLkBhy)에서 처방 정보 전문을 확인할 수 있다.

이 보도자료에서 언급한 각 상표는 비브 헬스케어 및 계열사가 소유 혹은 라이선스한 상표다.

비브 헬스케어(ViiV Healthcare) 개요

비브 헬스케어는 HIV 치료제를 개발하고 HIV 환자 및 HIV 감염 위험이 높은 사람들을 보호하기 위해 매진하는 세계적 HIV 전문 기업이다. 글락소스미스클라인(런던증권러래소/뉴욕증권거래소: GSK), 화이자(뉴욕증권거래소: PFE)가 2009년 11월 합작투자해 비브 헬스케어를 설립했다. 2012년 10월 시오노기를 주주로 맞았다. 비브 헬스케어의 목표는 HIV와 에이즈에 그 어느 기업보다 더 큰 노력을 기울여 효과적이고 혁신적인 HIV 치료제 및 예방제를 개발하고, HIV에 노출된 지역 사회를 뒷받침하는 것이다.

웹사이트(www.viivhealthcare.com)에서 비브 헬스케어의 경영, 포트폴리오, 파이프라인, 노력에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있다.

글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline plc) 개요

GSK는 세계적 과학 중심 의료 기업이다. 웹사이트(https://www.gsk.com/en-gb/about-us/)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.

미래예측진술 관련 주의문

GSK가 이 보도자료에서 언급한 미래예측진술이나 예측은 위험과 불확실성을 수반한다. 실제 결과가 미래예측진술로 그린 결과와 크게 다를 수 있는 만큼 투자자에게 각별한 주의를 당부한다. 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인은 20-F 양식의 연례 보고서, 2021년 3분기 실적 및 코로나 19 여파 분석 보고서에 자세히 기재돼 있으며, 이에 국한하지 않는다.

잉글랜드 및 웨일즈 등기:
GSK PLC ViiV Healthcare Limited
No. 3888792 No. 06876960

등록 사무소:
980 Great West Road
Brentford, Middlesex
TW8 9GS

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20211220005863/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

언론연락처:비브 헬스케어(ViiV Healthcare) 미디어 문의 멜린다 스터비(Melinda Stubbee) +1 919 491 0831 (노스캐롤라이나) 오드리 애버내시(Audrey Abernathy) +1 919 605 4521 (노스캐롤라이나) 캐서린 하틀리(Catherine Hartley) +44 7909 002 403 (런던) GSK 미디어 문의 팀 포레이(Tim Foley) +44 (0) 20 8047 5502 (런던) 크리스틴 니즈(Kristen Neese) +1 804 217 8147 (필라델피아) 캐슬린 퀸(Kathleen Quinn) +1 202 603 5003 (워싱턴DC) 애널리스트/투자 문의 닉 스톤(Nick Stone) +44 (0) 7717 618834 (런던) 제임스 도드웰(James Dodwell) +44 (0) 20 8047 2406 (런던) 믹 레데이(Mick Readey) +44 (0) 7990 339653 (런던) 조시 윌리엄스(Josh Williams) +44 (0) 7385 415719 (런던) 제프 맥로플린(Jeff McLaughlin) +1 215 751 7002 (필라델피아) 프래니 데프랑코(Frannie DeFranco) +1 215 751 4855 (필라델피아)

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2090	김연아, 여왕의 품격이 느껴지는 다양한 컨셉 의상 공개...♥고우림 반할만 [33]	메디먼트뉴스	22.12.13	2486	11
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2088	아이린, 민트색으로 '깔맞춤'...가슴 안쪽과 아래쪽이 트인 느낌 원피스 눈길	메디먼트뉴스	22.12.13	106	0
2087	정가은, 지연 황재균 결혼식 참석...아이유와 함께 찍은 사진 공개 "날 오징어로 만든 예쁜 지은이"	메디먼트뉴스	22.12.13	74	0
2086	이경실, 아들 손보승과 인연 끊고 산 까닭은? "23살에 아빠가 된다고 해서 인연 몇 달 끊어"	메디먼트뉴스	22.12.13	93	0
2085	BTS 갤러리, "슈가 사회복무요원行? 스스로 입장 표명하라" 성명문 발표 [1]	메디먼트뉴스	22.12.13	131	1
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