진크래프트, 세계 최초 KRAS 유전자 변이 폐암 유전자치료제 'RX001' 국내 임상시험 신청 완료

메디먼트뉴스

2024.04.23 12:50:04

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 아데노부속바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 전문 개발 업체인 진크래프트가 지난 16일 주요 파이프라인인 'RX001'의 국내임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND) 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

진크래프트는 유전자치료제 'RX001'의 의약품 생산 공정 확립 후 시생산을 거쳐 지난해 말에는 안정적인 생산 수율과 생물학적 활성을 가진 임상시험용의약품 생산에 성공한 바 있다. 진크래프트는 임상시험용의약품 공정으로 생산한 'RX001'을 이용해 비임상 GLP 인증기관을 통해 안전성 자료 및 체내분포시험의 유의미한 결과를 확보해 이번 임상시험계획승인 신청을 완료했다.

'RX001'은 KRAS 돌연변이 환자 특이적으로 불활성화된 종양억제유전자를 주입해 정상적 암 세포 사멸을 유도하는 세계 최초의 AAV 기반 항암 유전자치료제로 개발되고 있다. KRAS는 비소세포폐암 등 여러 암에서 발견되는 종양 유전자 중 하나로, 비소세포폐암에서는 전체 유전자 변이의 약 25%를 차지한다. 아시아인 폐암 환자 중에서는 EGFR 다음으로 흔하게 발견되는 변이 유전자다.

기존 Lumakras (암젠), Krazati (BMS) 등 이미 시장에 상용화된 표적 화학 항암제의 경우 KRAS 돌연변이 중에서 약 20%를 차지하는 G12C 타입의 환자에게만 적용 가능하나 'RX001'의 경우 모든 타입의 KRAS 돌연변이 폐암을 대상으로 한다는 점에서 차별화된다. 진크래프트는 'RX001'이 유전자치료제 국내 개발 신약으로는 첫 임상이며, AAV를 활용해 종양억제유전자를 사용한 항암치료제로는 전 세계적으로도 첫 임상 시도라는 점에서 시사하는 바가 크다고 밝혔다.

임상시험 진행은 건국대병원 정밀의학 폐암센터(연구책임자: 이계영 교수)에서 진행될 예정이다.

임상을 주도하는 진크래프트 정경미 상무는 "국내 최초 AAV 유전자치료제를 이용한 신약 개발로, 임상시험용의약품 생산 공정, 제형 및 시험법 개발에 대해 국제 기준 및 가이드라인에 부합하도록 철저히 관리했다. 또한 국내외 전문기관 및 자문을 통해 자료를 준비해 식약처 IND 신청을 완료할 수 있었다"며 "새로운 유전자치료제 항암제 개발의 교두보가 될 'RX001' 임상 1상시험은 특별한 치료제가 없는 KRAS 변이 폐암 환자들에게 희망의 씨앗이 될 것"이라고 밝혔다.

▶ 경동제약, 스킨케어 솔루션 브랜드 '하피도피' 론칭 ▶ 진크래프트, 세계 최초 KRAS 유전자 변이 폐암 유전자치료제 'RX001' 국내 임상시험 신청 완료 ▶ 세포기반인공혈액기술개발사업단 '2024 1차년도 성과보고회' 개최 ▶ 척추내시경 수술의 메카 청담해리슨송도병원, 인천 송도에 개원 ▶ 대웅제약 펙수클루, 중국서 '헬리코박터 제균 치료' 임상 신청 ▶ 눈꽃피부과의원, 동안 페이스를 위한 멀티 리프팅 프로그램 출시 ▶ hy, 키성장 건강기능식품 '발효홍삼K 키성장엔 HT042' 출시 ▶ 엔비피헬스케어 '바이크롬 간 유산균' GS홈쇼핑 첫 론칭 ▶ 아방스 클리니컬, 4월 23일부터 25일까지 보스턴에서 열리는 세계 고아약 학회서 임상 우수성 선보여 ▶ 코로나19, 5월부터 독감 수준으로 관리... 마스크 의무 착용 권고로 전환

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